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Affaire Gardasil: comment prouver la nocivité d'un vaccin?
Chaque année, des études cliniques conduisent à la mise sur le marché de vaccins, malgré la survenue d'effets secondaires et indésirables. Explications.




Alexandra Gonzalez
Le 25/11/2013 à 18:31
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Le vaccin Gardasil est remis en cause par certaines patientes (illustration) (BFMTV)
Le vaccin Gardasil est remis en cause par certaines patientes (illustration) (BFMTV)1 / 1
C'est un combat judiciaire de longue haleine que vient d'entamer Marie-Océane, 18 ans. Cette jeune adolescente landaise estime que le vaccin Gardasil, prescrit pour prévenir le cancer du col de l'utérus, et qu'elle a reçu à l'âge de 15 ans, est responsable des problèmes neurologiques graves dont elle souffre aujourd'hui.


Vendredi, son avocat Me Coubris a déposé plainte au parquet de Bobigny, sur la base d'une double expertise rendue par une commission régionale d'indemnisation des accidents médicaux. Dans ce rapport, les experts estiment qu'il y a un "lien d'imputabilité" de la pathologie au vaccin, commercialisé par le laboratoire Sanofis Pasteur MD, tout en indiquant qu'une éventuelle vulnérabilité génétique a pu jouer.


> Quand décide-t-on de mettre un vaccin sur le marché?


Avant la mise sur le marché d'un vaccin, les laboratoires mènent des études cliniques en testant le produit sur des volontaires sains, pour en évaluer l'efficacité et la sécurité. Elle transmet ensuite ses résultats aux agences du médicament, qui donnent - ou non - leur feu vert.


"Mais même dans les grands essais cliniques, avec des dizaines de milliers de personnes testées, on peut parfois passer à côté d'un effet secondaire rare", explique à BFMTV.com le Dr Daniel Floret, président du Comité technique des vaccinations. "C'est pourquoi il y a toujours un suivi spécifique de pharmacovigilance mis en place par les agences du médicament après la commercialisation, pour détecter d'éventuels nouveaux effets secondaires".


Joint par BFMTV.com, Nicolas Ferry, directeur du service vaccins de l'Agence française du médicament (ANSM), rappelle que "dans le cas du Gardasil, pour nous, les scientifiques, les scléroses en plaques survenues chez des patientes vaccinées ne sont pas liées à ce vaccin. Dès lors, tant que la balance bénéfice/risque reste positive, le vaccin reste sur le marché".


> Comment établit-on la nocivité d'un vaccin?


La longueur des enquêtes dans les affaires de médicaments montre combien le lien de nocivité peut être difficile à étayer. Selon le Dr Floret, "il faut démontrer par le biais d'une étude que les effets secondaires mis en cause sont plus courants chez les personnes vaccinées que chez les personnes non vaccinées".


Mais cela ne suffit pas. Il faut également trouver une explication physiopathologique, qui permette de déterminer que les effets secondaires sont imputables à un vaccin précis et pas à un autre. "Avant l'âge de 14 ans, en France, une jeune fille reçoit en moyenne une douzaine d'injections", rappelle Nicolas Ferry.


Par ailleurs, "on ne peut se baser uniquement sur un lien temporel, établissant simplement qu'après le vaccin, plusieurs patients ont déclaré des effets secondaires. Cela ne suffit pas", indique le Dr Floret.


> Que disent les études actuelles sur le Gardasil en France?


Une enquête épidémiologique sur la fréquence d'apparition de maladies auto-immunes, dont la sclérose en plaques, a été conduite par l'Agence française du médicament entre 2008 et 2010, chez près de 2 millions de jeunes filles nées entre 1992 et 1996. Parmi elles, 600.000 étaient vaccinées et 1,17 million ne l'étaient pas. Les résultats montrent que la survenue de maladies auto-immunes n'est pas plus fréquente chez les jeunes filles vaccinées que chez les autres.


Sept ans après sa mise sur le marché en France, 435 effets indésirables graves ont été rapportés sur 5 millions de doses vendues, dont 135 cas de maladies auto-immunes, parmi lesquelles 15 scléroses en plaques, selon l'ANSM, qui indique que cette maladie n'est malheureusement pas rare. 70.000 à 90.000 personnes en sont atteintes en France.


> Que peut décider la justice sur le Gardasil?


Vendredi, Marie-Océane a déposé la première plainte en France contre ce vaccin. Le procureur de Bobigny doit désormais décider de la recevabilité de la plainte, et de l'ouverture éventuelle d'une enquête. Mais au final, la justice n'aura pas le dernier mot.


"La justice, si elle se prononce, pourra reprocher à l'Agence du médicament de ne pas avoir indiqué tel ou tel élément, mais seule l'Agence européenne du médicament peut décider de le retirer du marché", explique Nicolas Ferry. "C'est ce qu'il s'est passé avec la pilule Diane 35: seule la France voulait la retirer du marché, mais comme l'Europe a refusé, nous l'avons autorisée de nouveau".


Joint par BFMTV.com, le député socialiste et cardiologue Gérard Bapt qui, le premier, avait soulevé l'affaire du Mediator, n'est pas étonné par cette plainte. "J'ai rencontré plusieurs patientes malades, vaccinées au Gardasil par le passé, et leurs histoires sont troublantes. Je regrette que les risques ne soient pas assez connus des patients au moment de la vaccination, et que l'on s'intéresse au lien de causalité, mais pas au lien de déclenchement d'une maladie. Avoir la sclérose en plaques à 15 ans n'est pas pareil que de la déclarer à 45 ans. Je recommande trois choses pour l'instant: mieux informer, savoir qu'il faut s'arrêter après la première injection de Gardasil si des effets secondaires inquiétants surviennent, et poursuivre les études sur les vaccins, notamment sur les sels d'aluminium contenus dans les adjuvants".


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